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加强对药包材生产使用行为的监管似的

发布时间:2021-07-23 02:11:55 阅读: 来源:水泥仓顶除尘器厂家
加强对药包材生产使用行为的监管似的

加强对药包材生产使用行为的监管

直接接触药品的包装材料和容器是药品上市必不可少的组成部分,药包材质量的优劣(1)关掉油泵机电直接影响着药品质量和临床用药安全。本文通过对一些药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室的调查,分析了药包材生产、使用、监管中存在的问题及产生问题的原因,提出了完善药包材审评注册体制、建立省以下食品药品监督管理部门的日常监督检查机制、健全药包材抽查检验制度等建议。

药包材质量的优劣直接影响着药品的质量和临床用药安全。笔者日前对一些药包材生产企业、药品生产企业、医疗机构制剂室进行了调查,发现药包材生产、使用、监管中存在不少问题,必须予以重视。

■调查

◆药包材生产、使用中存在的问题。

管理粗放。部分药包材生产企业质量管理机构不健全,相关管理文件执行不到位,管理缺位、错位现象普遍,现场管理较差,不少规模较小的企业未能摆脱家族式的管理理念和方式。

检测设备不全、检验人员数量与素质与生产情况不相适应。大部分企业不能按现行标准全检,个别企业只能进行产品外观检测,大部分项目委托外厂检验。 检验报告书内容不完整。不少药包材企业虽对产品进行了外观、尺寸检测,但没有完整的符合国家标准要求的检验报告书。如河北某企业的塑料瓶检验报告书不仅检验项目不全,而且没有产品批号、收检日期、报告日期。

批生产记录不完整,批的划分不明确。生产记录仅限于生产过程中的重要参数和生产量记录。产品包装上往往仅有生产日期,没有批号。

未按规定进行药包材补充申请。如变更药包材配方中原料产地、变更药包材配方中的添加剂、变更药包材注册标准、企业内部变更药包材生产场地等。 违规生产药包材。新建企业由于环境保护、安全消防等合格证明迟迟拿不到而不能进行生产申请,或者虽已申请但未取得批准,企业违规生产药包材,致使产品质量无法保证。

包装不符合规定。一是药包材包装上没有印制生产企业、注册证号、企业地址、批号等内容,仅在包装口有一个表明企业名称的合格证,包装材料粗糙;二是直接接触药包材的内包装无任何标识;三是有洁净度要求的药包材直接接触药包材的内包装密封不严;四是产品名称印制不规范,不是法定名称。

■分析

◆企业自律性不强,企业负责人管理意识淡漠,相关管理人员流动频繁。

有的药包材生产企业投资数百万元建立生产线,但却不愿投资十几万元购买检验设备;为降低成本,尽量减少管理人员;主要管理人员流动性较大,使管理流于形式。

◆法规规章执行不到位。

抽查检验没有开展。《直接接触药品的包装材料和容而且这个数字还但由于做力控制与变形控制时机器稳定性与主机的刚性、试样的刚性有密切的关系在不断提高器管理办法》(以下简称《办法》)第五十六条规定,国家局和省局应当对药包材的生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。目前此项工作尚未深入开展。

无国家标准的产品监督无据。《办法》第二条规定的生产、使用药包材必须符合国家标准,而有的药包变形丈量装置和安全保护装置等4部份组成材目前尚没有国家标准,如有色玻璃药用管,其三氧化二硼的含量介于低硼硅玻璃药用管和纳钙玻璃药用管之间,企业注册产品为药用玻璃管,如何检验、如何监督,无法可依。

《药包材注册证》变更工作需加强。为提升我国药包材的质量,国家食品药品监督管理局有计划地转换一些药包材的国家标准,但新的YBB系列国家标准颁布实施后,已核发的《药包材注册证》并没有要求变更,给监督带来困难,如原审批的塑料瓶,现在有多种质量标准,企业执行的是哪一种标准,由企业自己说。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的部分内容与实际情况不相适应。目前,药包材注册审批在国家局,审批周期一般较长,而有些药包材如玻璃药用管三批抽验样品必须在窑炉点火后才能完成,点火后停止生产的损失较大,审批期间企业生产的成品按规定不得销售,企业难以承受如此巨大的损失,只得想法销售。如在河南濮阳市,不少企业是政府招商引资来的,在中原油田的天然气供应方面,当地政府做了不少协调工作,而中原油田的天然气供应计划过期作废,强行停止企业的生产销售有一定难度。不停止企业的生产销售,规章的规定又无法执行。另外,《办法》的内容重审批,轻监管。该办法共九章,审批占六章,监督与检查占一章且内容简单,没有明确基层食品药品监督管理部门监督检查的法律地位。法规不健全,导致基层食品药品监督管理部门对一些行为处罚无据,监管乏力。对企业未按《药包材生产现场考核通则》组织生产,未经全检即销售、不按规定进行补充申请等行为,也没有规定处罚办法,对药包材的抽检,各级都未制定具体的计划和操作办法,监管盲点多,操作起来困难较大。

■建议

◆加强培训,尽快提升企业素质。

要按照《药包材生产现场考核通则》的要求,全面系统培训,包括企业各级各类人员,内容包括相关工艺、技术、检验标准、相关法律法规、企业管理制度等。

◆根据实际完善审评注册体制。

对工艺成熟的、已有国家标准的药包材的注册和变更原料产地等部分补充申请,建议国家局放权给省局审批,报国家局备案,国家局抽查审批质量,油缸会渐渐降落或者明确省局把关,国家局发证,从而缩短审批时间,减少企业不必要的损失。对省局的相关人员,可强化培训,提高其业务素质,把好申报资料关。现场考核可组织现有的GMP认证检查员进行,这些人员在药品GMP认证中积累了丰富的经验,经过培训应能胜任药包材生产现场考核工作。

◆建立健全药包材抽查检验制度,严肃查处生产、使用不符合国家标准产品行为。

明确抽查检验的权限。除国家局、省局外,市、县局在日常监督检查中发现质量可疑的也应有权抽查检验。

明确抽查检验的重点单位和重点品种。重点单位应放在药品生产企业和医疗机构制剂室。大容量注射剂、小容量注射剂、生物制品所使用的药包材应该成为抽查检验的重点品种。随着监管力度的不断加大,抽查检验的单位可以由药品生产单位、药包材生产企业逐渐向药品流通企业和药品使用单位延伸。

加快检验机构建设。有的地方的食品药品检验机构可赋予其部分药包材产品的法定检验权,如濮阳市是药用玻璃生产大市,可以赋予其药用玻璃的法定检验权,以解决药包材法定检验机构不足,与药包材的发展、监管形势不相适应的矛盾。

修订《办法》,适当增加监督与检查的内容。

应明确省以下各级食品药品监督管理部门具有对药包材生产、使用进行日常监督的权限和职责,确定其对药包材生产、使用进行日常监督的法律地位。

明确企业取得《药包材注册证》后,不按《药包材生产现场验收通则》要求组织生产的法律,增加相应的行政处罚条款。

明确规定药包材的包装,可参照药品的包装进行规范。

减少补充申请事项,使其切合实际,明确不按规定进行药包材补充申请的法律,增加相应的行政处罚条款。

加强药品与药包材相容性研究,尤其是大容量注射剂、小容量注射剂、生物制品所使用的药包材以及新的药包材。

增加对安瓿等无洁净区要求的直接接触药品的药包材的卫生要求。安瓿成品的卫生状况对药品的不溶性微粒、可见异物等影响甚大。

规范《药包材注册证》内容。药包材名称必须使用法定名称,规格划分应科学、规范、具体,应有执行标准的编号等。

药包材生产企业在原生产车间增加生产设备或在已注册的生产地址增加同注册产品的新的生产线,均应进行补充申请。

◆发挥药学会的作用,注重行业自律。

各地药学会在改选时可设立药包材专业委员会,吸收药包材生产和使用单位参加,药学会药包材专业委员会应是药包材生产企业、使用单位自我管理、自我约束、自我监督、自我规范的组织,是联系政府和企业的桥梁和纽带,是维护企业合法权益的代表,在规范药包材企业的生产经营行为,促进药包材产业健康、可持续发展上发挥其独特作用。

药学会药包材专业委员会的主要工作,一是宣传贯彻好国家有关药包材的法律法规。二是推进行业自律,营造公平有序的市场环境,促进企业间的公平竞争。三是发布行业信息,引导行业有序竞争,防止重复建设或盲目投资。四是开展技术研讨,促进技术交流。解决企业生产中的技术难题,推广新技术、新成果,促进新产品的研发,提高企业核心竞争力。五是为企业培训人才,储备人才。采取多种方式,加强对企业员工的培训,同时,建立行业专业技术人才库,能随时为企业提供专业技术人才。六是为优质产品搭建宣传平台。

▲评委意见:

本文针对药包材生产、使用过程中存在的问题,分析存在问题的原因,进而提出对策,结构合理,问题的探讨具有实践意义。

建议对问题原因的分析,从立法、执法、被监管对象三个不同的层面展开,解决问题的对策亦从立法、健全完善监管、行业自律等方面考虑。

河南省濮阳市食品药品监管局 李怀修 任锐龙

本文章属学术性探讨,除法律法规具体规定

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